FEDERCHIMICA - Assogastecnici - Gruppo Gas Medicinali
Servizi e forniture: programmazione, progettazione ed esecuzione del contratto
Consultazione on line dell'Avcp

 

Spett.le Autorità,
cogliamo la disponibilità della S.V., per la quale ringraziamo vivamente, per evidenziare che l’attuale Disciplina in oggetto non sempre rispecchia, purtroppo, le specificità di determinati servizi e forniture, rispetto ai lavori pubblici, e che ciò continua a ingenerare importanti difficoltà interpretative.

Il Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici – Federchimica (la Federazione Nazionale dell’Industria Chimica) rappresenta le aziende operanti nel settore dei gas medicinali e dei dispositivi medici connessi.
Con La presente, ma con la piena disponibilità ad approfondire i dettagli della problematica tramite un incontro presso di Voi, si vuole evidenziare la criticità riscontrata nell’applicazione del Decreto Legislativo 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) nell’ambito delle gare d’appalto rivolte al SSN e, in particolare, il servizio di Ossigeno terapia Domiciliare.

Come si vedrà, le numerose indicazioni provenienti dal Ministero della Salute, dall’AIFA e dalla vigente normativa mancano, per una loro concretizzazione nell’ambito degli appalti, di uno specifico riferimento normativo che potrebbe essere “incastonato” nel suddetto Regolamento o, in alternativa ma coordinando le due norme tra loro, nel D.Lgs. 219/2006.

Infatti, molti dei contratti attualmente vigenti - e ancor più le procedure di gara tuttora in corso – prevedono e riconoscono per il servizio dell’Ossigenoterapia un prezzo forfettario (si sono visti, a seconda dei casi, prezzi forfetari di tipo giornaliero e/o mensile, ma anche per singolo paziente o per prezzo dell’unità base del Farmaco, calcolato però al metro cubo di prodotto anziché a confezione, come per legge, e senza alcuna separazione rispetto all’insieme dei servizi complementari ed accessori effettuati dai fornitori, con importanti problematiche ed implicazioni, tra l’altro, anche rispetto alla corretta applicazione delle aliquote IVA [farmaco 4%, servizi 21%], come segnalato più volte dalla stessa AIFA in recenti occasioni)) – in spregio alle norme sulla distribuzione dei farmaci in Italia che prevedono un corrispettivo “a confezione” - comprensivo sia delle confezioni di farmaco erogate che delle molteplici e complesse attività di servizio connesse a tale fornitura (per es. assistenza tecnica, numero verde, servizio di consegna a domicilio, servizio di spostamento presso sedi di villeggiatura, ecc.).

In tale contesto, tuttavia, occorre evidenziare che :

• Il gruppo di lavoro del Ministero della Salute ha dato una chiara indicazione alle Regioni affinché recepiscano, nelle gare d’appalto, una formulazione dell’offerta (e conseguentemente una fatturazione e trasmissione dei dati) con una chiara ed esplicita separazione tra il prezzo del farmaco – sulla base delle confezioni – e quello relativo al servizio. Tra l’altro tale impostazione è ritenuta dallo stesso Ministero della Salute come coerente con quanto previsto dal decreto sulla Spending Review (DL 95/2012) e s.m. e i.. Su tali basi il prezzo forfettario non permette di evidenziare correttamente la valorizzazione del farmaco nell’ambito del servizio di ossigenoterapia domiciliare.

• L’art. 15, comma 13, lettera e) del Decreto sulla Spending Review, afferma che: “costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del SSN, ai sensi della vigente legislazione, la verifica della redazione dei bandi di gara e dei contratti di global service e facility management in termini tali da specificare l'esatto ammontare delle singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture) e la loro incidenza percentuale relativamente all'importo complessivo dell'appalto.“. Un prezzo forfetario, sia in forma giornaliera/mensile, sia in forma di unità base al metro cubo (mc), non è in grado di rispondere a tali requisisti.

• La tracciabilità del farmaco richiede l’indicazione delle quantità delle confezioni vendute e della loro valorizzazione, contesto che non trova corretta attuazione se la valorizzazione del contratto avviene in base ad un prezzo forfait e non a confezione, infatti rimane aperta la questione circa quale prezzo – e con quali criteri? - attribuire alle singole confezioni quando il dato viene inviato al Ministero della Salute.

• Ancor più attuale rilievo assume la problematica de qua in quanto i dati che vengono indicati nel budget provvisorio 2013 definito dall’AIFA (“nota sulla metodologia applicativa”) pubblicato recentemente, sembrerebbero ampiamente sottostimare l’importo relativo alla spesa farmaceutica territoriale dell’Ossigeno Terapeutico, proprio in conseguenza della perdurante “confusione” generata dalla trasmissione dei dati dei contratti a forfait.

• Allo stesso modo e, coerentemente, è stato diramato da questa Associazione già nell’Ottobre 2010 un documento nel quale vengono evidenziate le linee guida per la corretta gestione tecnica ed amministrativa del farmaco ossigeno (“Position Paper”).

• Tali differenti indicazioni normative e dispositive derivano da un importante cambiamento, avvenuto nel 2010 (GURI del 7 gennaio 2010), con il quale il farmaco Ossigeno è stato assoggettato – prima ne era espressamente esentato – alla disciplina dei farmaci relativa all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) cosicché i singoli produttori-distributori di ossigeno rientrano, oggi ed a tutti gli effetti, nell’ambito di applicazione del D.Lgs. 219/06, senza più alcuna deroga e eccezione.

 

La S.V. ha affrontato la problematica di cui trattasi, sotto un aspetto lievemente differente, in diverse sedi, in particolare con i Pareri n. 8/2011 e n. 120/2011.
Tuttavia, tali pareri non solo vengono frequentemente disattesi dagli Enti appaltanti, ma hanno necessità di una “concretizzazione/rappresentazione normativa” prevedendo che l’incidenza economica del singolo contratto pubblico d’appalto non sia solo “propedeutica” (in sede di predisposizione degli atti di gara) ma venga anche rappresentata nella richiesta agli operatori nella redazione di un’offerta economica che preveda la distinzione tra fornitura del farmaco, a confezione, e fornitura dei servizi complementari ed accessori.

Solo così sarà possibile ottemperare correttamente a tutte le statuizioni normative e regolamentari vigenti e sopra menzionate.

La scrivente Associazione ringrazia sentitamente la S.V. per la disponibilità all’ascolto dei pareri degli operatori da essa dimostrata - di fondamentale importanza per un corretta evoluzione normativa - e chiede che le problematiche qui evidenziate  vengano prese in considerazione quanto prima ed esaminate con la massima attenzione, nell’interesse generale alla corretta applicazione delle normative sui farmaci ed al fine di consentire un pronto e puntuale recepimento degli indirizzi forniti dallo stesso Ministero della Salute, così da eliminare, per le Società nostre associate, le attuali difficoltà nei confronti della partecipazione a certi e numerosi bandi di gara, attuali e futuri.

In attesa di un Vostro cortese riscontro, inviamo i migliori saluti.